Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность, если я осуществляю только лечение животных?». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.
Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.
Представленная информация была актуальна на 2018 год. Более того, в 2021 году Министерство здравоохранения опубликовало проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852». Документ предлагает сделать для руководителей и заместителей медицинских организаций обязательным условием наличие медицинского образования.
Нужно или не нужно получать лицензию
Равным образом законодательство не содержит указаний о каких-либо ограничениях видов лексредств, которые организации ОТЛС могут передавать веторганизациям, в частности, о возможности передачи им только тех лексредств, которые используются только для лечения животных.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог».
Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать ветеринарным организациям, как имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, так и не имеющим такой лицензии, любые лекарственные средства.
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности.
Для работы на рынке лекарственных средств и препаратов, в том числе ветеринарных — нужна фармацевтическая лицензия. Лицензия выдается организациям и индивидуальным предпринимателям бессрочно.
Например, комментируемое Положение № 1081-ФЗ определяет, что фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами (препаратами), их хранение, перевозку и изготовление как в целях медицинского, так и в целях ветеринарного применения. Полный перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в приложении к постановлению № 1081.
Закона N 61-ФЗ о возможности без наличия фармлицензии осуществлять «…хранение лекарственных средств для ветеринарного применения…».
Приказом Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 утвержден состав автомобильной аптечки, в который входят только изделия медицинского назначения (жгут, бинты, лейкопластыри и т.д.) и в котором отсутствуют лекарственные средства.
Первый формируется на основании данных о лицензиях, выданных непосредственно Росздравнадзором. Второй сегмент строится исходя из данных, переданных органами государственной власти субъектов России. Такие органы ежемесячно до 10-го числа месяца, следующего за отчетным, передают данные о выданных лицензиях в территориальные органы Росздравнадзора.
В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.
Лицензирование фармацевтической деятельности необходимо при открытии:
Акция действует только для врачей, поступивших на курсы профессиональной переподготовки до конца декабря 2018 г.
Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:
- Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
- Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
- Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
- Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
- Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании).
Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:
- Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
- Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
- Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
- Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
- Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.
Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании).
Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Требования к соискателям лицензий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.
Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение.
Если осуществляется реализация лекарственного препарата отдельно от ветеринарной услуги, в этом случае требуется лицензия.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Куплен дом, часть оплачена материнским капиталом. Доли дома разделены на 4 членов семьи(жена, муж, 2 несовершеннолетних детей).
Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.
Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма.
Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.
Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход…
Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.
Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.
Как проверить лицензию на медицинскую деятельность
Точка продажи в лечебных или профилактических заведениях. Здесь нельзя реализовывать реабилитационное оборудование, психотропные, наркотические, сильнодействующие, ядовитые препараты.
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности,…
Кроме того, указанное положение содержит перечень требований, которым должен удовлетворять соискатель лицензии. К таким требованиям относятся наличие соответствующих помещений и оборудования, квалифицированного персонала, а также наличие у руководителя организации специального образования и минимального стажа работы по специальности (п. 2 Положения № 1081). О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения…
Как пройти лицензионную комиссию
О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых …
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Закона N 61-ФЗ — перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке организации ОТЛС.
Опыт правового сопровождения органов исполнительной власти на госслужбе субъекта РФ (финансовые, имущественно-земельные, градостроительные, жилищные отношения, вопросы госслужбы и противодействия коррупции, оказание государственных услуг) и защиты публичных интересов.
Лицензиат в плановом порядке подлежит проверке по истечении одного года со дня принятия решения о выдаче ему лицензии. В дальнейшем проверки будут проводиться в обычном порядке – по истечении трех лет со дня окончания последней плановой проверки.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором.